Kepala BPOM jelaskan potensi pengembangan ATMP ke mahasiswa Beijing

Beijing (ANTARA) - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Taruna Ikrar menjelaskan potensi pengembangan Produk Obat Terapi Lanjutan (Advanced Therapy Medicinal Productsatau ATMP) kepada mahasiswa di Universitas Tsinghua, Beijing, China.

"ATMP adalah hal baru yang baru 20 tahun yang lalu muncul, jadi ini termasuk teknologi cepat berubah tapi punya potensi besar," kata Taruna dalam kuliah umumnya di depan sekitar 150 orang mahasiswa, peneliti, dosen dan pelaku usaha bidang kesehatan di Universitas Tsinghua, Beijing, Selasa (4/11).

Kuliah umum Taruna berjudul "Regulatory Policy and Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) and Strategies to Accelerate Access to Innovative Medicines: Unlocking Opportunities for Collaboration in Cell and Gene Therapy Research".

ATMP yang dimaksud adalah produk medis yang mengandung bahan aktif yang berasal dari sel atau jaringan yang dapat digunakan untuk pengobatan, pencegahan, atau diagnosis penyakit yang dapat diklasifikasikan menjadi terapi gen, terapi sel dan produk rekayasa jaringan seperti stem cell, sekretom, terapi gen, terapi sel dan berbagai rekayasa jaringan organ.

Menurut Taruna, potensi industri obat-obatan di Indonesia pada 2025 mencapai Rp174,4 triliun (sekitar 10,7 miliar dolar AS) dan bisa tumbuh 9,8 persen per tahun sedangkan potensi mendatangkan investasi bernilai Rp67,3 triliun.

"Dengan menggunakan ATMP seperti terapi gen atau terapi DNA, pengobatan bisa tepat menyembuhkan penyakit tertentu secara presisi bukan hanya mengobati gejala sehingga pasien harus berobat seumur hidupnya seperti bila menggunakan obat-obatan kimia," ungkap Taruna.

Secara khusus untuk ATMP, Taruna menyebut saat ini produk-produk obat berbasis kimia tinggal 35 persen karena 65 persen adalah produk obat berbasis biologi. Salah satunya adalah ATMP sehingga ATMP menjadi harapan baru.

"Tapi memang hingga saat ini, pengobatan dengan metode ATMP sangat mahal.Seorang pasien bisa harus membayar sekitar 150.000 ribu dolar AS bila memilih melakukan ATMP, tapi biaya tersebut bisa lebih murah bila lebih banyak orang yang menggunakannya terlebih melihat tren global bahwa 65 persen obat berbasis biologi," tambah Taruna.

Belajar dari pandemi COVID-19, Taruna mengangakan Indonesia dan juga masyarakat internasional membutuhkan obat berbasis biologis, karena obat dengan basis biologis seperti vaksin yang dapat menyelesaikan pandemi.

"Terlebih di masa depan, mungkin saja kita menghadapi pandemi lagi. Tentu bukan hanya saat pandemi tapi misalnya penyakit kelainan darah yaitu Thalasemia atau diabetes yang diderita sekitar 30 juta jiwa masyarakat Indonesia. Terapi ATMP dapat digunakan karena mengobati penyakitnya langsung, bukan hanya gejalanya," jelas Taruan.

Karena itu, kata Taruna, BPOM membuat aturan soal ATMP yaitu Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025 tentang Pedoman Penilaian Produk Terapi Advanced dan Peraturan BPOM Nomor 18 Tahun 2022 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik di Sarana Pengolahan Produk Berbasis Sel dan Jaringan Manusia.

Secara umum, Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025 memuat pengaturan mengenai kriteria ATMP yang wajib memperoleh izin edar, persyaratan pemenuhan izin edar, serta ketentuan spesifik terkait penyusunan dokumen Perencanaan Manajemen Risiko (PMR) dan aktivitas farmakovigilans untuk ATMP.

"Jadi kami mulai buat aturan soal ATMP bukan hanya untuk melindungi masyarakat tapi juga mendorong inovasi sehingga Indonesia bisa lokasi utama misalnya untuk lokasi riset ATMP, dan akhirnya bisa mengobati penyakit di masyarakat Indonesia," ungkap Taruna.

Taruna juga menawarkan Indonesia sebagai lokasi uji klinis produk ATMP.

"Pintu masuknya adalah uji klinis. Jadi misalnya ada beberapa produk, apakah itu ekspansi teknologi misalnya "stem cell", sekretom, vaksin, atau yang lain, yang Universitas Tsinghua mau kembangkan. Kalau kita kerja sama, kita bisa jadikan Indonesia sebagai salah satu tempat uji klinis," ungkap Taruna.

Taruna menyebut BPOM menggaransi kalau produk medis tersebut sudah lolos uji klinis sesuai standar BOPM maka izin edar di Indonesia dapat dipercepat.

"Sebelum saya menjadi Kepala BPOM, waktu untuk keluar nomor izin edar adalah 300 hari kerja, tapi setelah saya menjabat, saya kasih target ngak lebih dari 90 hari kerja karena BPOM peduli terhadap bisnis yang mendukung inovasi ilmu pengetahuan," tegas Taruna.

Dalam kunjungannya ke China, Taruna mengangakan dia juga akan mengunjungi kota-kota lain seperti Tianjin, Xiamen dan Shanghai untuk mempromosikan kolaborasi bidang ATMP dengan akademisi maupun pelaku usaha farmasi di kota-kota tersebut.

"Terakhir kami juga mau kembangkan yang 'traditional Indonesia medicine' yang kalau di China namanya 'Traditional Chinese Medicine' atau TCM karena potensi kita besar, tapi belum digarap," ungkap Taruna.

Padahal, ungkap Taruna, pasar bisnis obat tradisional Indonesia dapat mencapai Rp350 triliun atau sekitar 20 juta dolar AS setiap tahun kalau dikembangkan dengan baik.

"Tapi sekarang masih kecil, makanya kami ingin belajar dan juga berkomunikasi dengan BPOM China," tambah Taruna.

Baca juga: BPOM ajak Universitas Tsinghua berkolaborasi kembangkan ATMP

Suka（5331）